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查看PDF原文公告日期：2022-12-23
证券代码:300463 证券简称:迈克生物 公告编号:2022-087迈克生物股份有限公司关于公司新冠抗原自测产品取得国内注册证书的公告本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性 陈述或者重大遗漏。特别提示：1、原材料使用风险：由于国内疫情防控政策的调整，国内市场对新冠抗原检测需求激增，市场需求的上升可能会导致与产品相关的原材料出现涨价或短缺的风险；2、产品竞争风险：除公司产品获得NMPA1注册外，还有其他厂家的类似产品供应，因而公司是否能顺利开发市场面临着市场竞争带来的不确定性；3、对利润影响具有不确定性：截至目前公司刚取得NMPA注册，尚未形成销售。受上述政策性风险、市场竞争风险、疫情控制等多种因素影响，产品销售及利润具有不确定性。请广大投资者充分阅读本公告正文表述的相关风险事项。公司特别提示投资者理性投资。迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体情况如下：一、产品注册证具体情况产品名称 注册证书 注册 注册证 预期用途编号 类别 有效期新型冠状病毒 2022年 本产品用于体外定性检测人鼻拭子样本中的新型冠状(2019-nCoV) 12月 22 病毒(2019-nCoV)N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗抗原检测试剂 国械注准 III 日至 原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。本产盒（胶体金 20223401764 2024年 品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果法） 6 月 21 仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新1 NMPA：系国家药品监督管理局的英文缩写。证券代码:300463 证券简称:迈克生物 公告编号:2022-087日 型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。二、本次获证产品的相关情况新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒（胶体金法）系公司快速检测诊断平台下新产品，主要用于体外定性检测新型冠状病毒感染的疑似病例的辅助诊断。胶体金法新冠抗原自测产品无需专门的检测设备，具有易操作、15 分钟快速出结果的特点，便于个人及家庭进行新冠病毒的快速检测，可较好地满足自测需求。三、对公司的影响此次公司新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒（胶体金法）在国内取得医疗器械注册证书，标志着公司可为国内市场提供适应全场景的新冠病毒检测整体解决方案，有利于进一步提升公司新冠检测产品竞争力，为疫情防护提供更多助力。四、风险提示1、原材料使用风险：由于国内疫情防控政策的调整，国内市场对新冠抗原检测需求激增，市场需求的上升可能导致会导致与产品相关的原材料出现涨价或短缺的风险。2、产品竞争风险：除公司产品获得NMPA注册外，还有其他厂家的类似产品供应，因而公司是否能顺利开发……[点击查看PDF原文]
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转载自: 300463股吧 http://300463.h0.cn
公司名称：迈克生物
股票代码：sz300463
市场类型：创业板
上市日期：日
所属行业：医疗保健
所属地区：四川
公司全称：迈克生物股份有限公司
英文名称：Maccura Biotechnology Co., Ltd.
公司简介：迈克生物公司一直以来专注于体外诊断产品的研究、生产、销售和服务，是体外诊断产品系统的研发、生产、销售、服务企业，拥有国际一流的诊断产品研发团队，在数名科学家的带领下，建立了临床生化、发光免疫、快速诊断、血栓与止血、分子诊断的产品技术开发平台。公司是...
注册资本：6.1亿
法人代表：唐勇
总 经 理：吴明建
董 秘：史炜
公司网址：www.maccura.com
电子信箱：zqb@maccura.com
