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查看PDF原文公告日期：2023-01-30
证券代码:300463 证券简称:迈克生物 公告编号:2023-007第 1 页 共 2 页迈克生物股份有限公司关于公司新产品取得产品注册证书的公告迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体情况如下：一、 产品注册证具体情况序号 产品名称 注册证书编号 注册类别 注册证有效期 预期用途1凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）川械注准20232400021Ⅱ 2023年1月09日至2028年1月08日用于体外测定人血浆凝血酶原时间。2锌 测 定 试 剂 盒（PAPS 显色剂法）川械注准20232400022Ⅱ 2023 年 1 月09 日至2028 年 1 月 08 日用于体外定量测定人血清或血浆中锌的含量。3抗蛋白酶 3 抗体测定试剂盒（直接化学发光法）川械注准20232400029Ⅱ 2023 年 1 月17 日至2028 年 1 月 16 日用于体外定量测定人血清或血浆样本中抗蛋白酶 3 抗体的浓度。4抗肾小球基底膜抗体测定试剂盒（直接化学发光法川械注准20232400030Ⅱ 2023 年 1 月17 日至2028 年 1 月 16 日用于体外定量测定人血清或血浆样本中抗肾小球基底膜抗体的浓度。5抗髓过氧化物酶抗体测定试剂盒（直接化学发光法）川械注准20232400031Ⅱ 2023 年 1 月17 日至2028 年 1 月 16 日用于体外定量测定人血清或血浆样本中抗髓过氧化物酶抗体的浓度。6醛固酮测定试剂盒（ 直 接 化学 发 光法）川械注准20232400032Ⅱ 2023 年 1 月17 日至2028 年 1 月 16 日用于体外定量测定人血清或血浆样本中醛固酮的浓度。7同型半胱氨酸测定试剂盒（胱硫醚法）川械注准20232400034Ⅱ 2023 年 1 月17 日至2028 年 1 月 16 日用于体外定量测定人血清或血浆中同型半胱氨酸浓度。本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。证券代码:300463 证券简称:迈克生物 公告编号:2023-007第 2 页 共 2 页二、对公司的影响抗蛋白酶3抗体测定试剂盒（直接化学发光法）、 抗肾小球基底膜抗体测定试剂盒（直接化学发光法） 及抗髓过氧化物酶抗体测定试剂盒（直接化学发光法） 属于自身免疫性疾病的相关检测试剂， 主要用于各种血管炎、 肾小球肾炎等自身免疫性疾病的辅助诊断。 醛固酮测定试剂盒（直接化学发光法） 主要用于高血压发病原因的鉴别诊断， 上述获证产品系公司吖啶酯直接化学发光技术平台新产品，截至目前公司在该技术平台下已累计取得 86 项试剂类产品注册（涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、 炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代谢等病种检测）， 为配套公司全自动化学发光免疫分析仪i 3000系列、 i 1000系列与i 800系列的检测项目； 凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法） 主要用于体外测定人血浆凝血酶原时间，结合相关血浆缺乏因子可用于体外测定人血浆凝血系统因子（II、 V、 VII、 X）的活性， 系公司凝血平台新产品； 锌测定试剂盒（PAPS显色剂法） 主要用于辅助检测人体是否处于锌缺乏或过量， 同型半胱氨酸测定试剂盒（胱硫醚法） 主要用于心脑血管相关疾病的辅助诊断，系公司生化平台新产品。上述产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目菜单， 有助于提升公司市场综合竞争力，对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。三、 风险提示上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。特此公告。迈克生物股份有限公司董事会二〇二三年一月三十日[点击查看PDF原文]
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转载自: 300463股吧 http://300463.h0.cn
公司名称：迈克生物
股票代码：sz300463
市场类型：创业板
上市日期：日
所属行业：医疗保健
所属地区：四川
公司全称：迈克生物股份有限公司
英文名称：Maccura Biotechnology Co., Ltd.
公司简介：迈克生物公司一直以来专注于体外诊断产品的研究、生产、销售和服务，是体外诊断产品系统的研发、生产、销售、服务企业，拥有国际一流的诊断产品研发团队，在数名科学家的带领下，建立了临床生化、发光免疫、快速诊断、血栓与止血、分子诊断的产品技术开发平台。公司是...
注册资本：6.1亿
法人代表：唐勇
总 经 理：吴明建
董 秘：史炜
公司网址：www.maccura.com
电子信箱：zqb@maccura.com
